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药店大整治:立案757起 停业41家!

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此次整治行动共有3787家药店被责令整改消除隐患,41家药店被责令停业整顿,6家被吊销《药品经营许可证》,立案查处757起,移交公安机关案件8起。因销售假药,六安市开心大药房、东桥百姓缘大药房被吊销《药品经营许可证》。因经营管理混乱,严重违反国家零售药品质量管理规定,滁州、淮南、宿州、黄山各有1家药店被吊销《药品经营许可证》。 

  为规范药品零售市场,目前各级药监局不断加大检查(日常检查与飞行检查)力度,对于零售药店的整改、停业或吊证行为,屡见不鲜,不过如安徽局此次的大力度,尚属罕见。但如果从全国整个零售药店的质量管理实际运营现状来看,问题确实很多,安徽省局此次检查结果不足为怪。相比于连锁药店,单体零售药店问题更突出。 

  从政府对药品经营的规划来看,是政策资源倾斜,扶持培育大中型连锁药店;强化监管,不断淘汰不规范的单体药店。从2014年的统计数据,也可以看到这种趋势。2014年,全国药店门店总量43万多家,较2013年略有增加;其中单体药店数量从2013年的27万多家降到了19万家左右,从原来的占比63.4%降到了40%左右。预计2015年单体药店数量还会下降,可能缩减到15万家左右,只占药店总数的35%左右。 

  同时新版GSP大限2015年12月31日将至;新版GSP仅从硬件、软件上对药品经营者提出更为严格的要求,还特别加强了对药店的信息化管理,突出了票据、设备验证、冷链以及运输环节,每家单体药店还必须配备一名执业药师。受新版GSP政策的影响,加上零售药店利润的不断下降,单体药店的生存空间受到挤压,组建单店联盟或并入连锁药店,导致单体店的数据出现了大幅的下降,预计未来几年整合并购是药店发展的主基调。 

  最后为了防范未然,针对药店质量管理存在的常见的雷区及新版GSP要求,做一个简单汇总,供大家参考: 

  常见雷区 

  1、采购验收管理:供应商资质未审核建档、采购伪劣产品、验收不严、来货单与发票未同行等 

  2、仓储管理:仓库面积不达标、私设仓库、仓储物料存放混乱、仓储温湿度条件不达标、仓储库存养护记录作假,温控系统超标报警设置不合理、冷链管理不符合要求等 

  3、销售管理:超范围经营、未索证索票、挂靠走票、特殊药品管理、客户资质档案未审核建档等 

  4、软件系统管理:信息系统不符合要求、系统数据与实际不符、系统账号管理混乱等 

  5、质量管理:关键人员挂证、一人多岗、记录造假、实际操作与文件不符、内审走形式等 

  新版GSP要求 

  1、冷链管理:要求建冷库、陪冷藏车、冷藏箱;实现全程温湿度自动监控;并开展设备验证。改变了以前冰柜、泡沫箱的简陋做法。 

  2、票据管理:要求药品进、销、存的票、帐、货相符。以往挂靠、走票现象普遍。 

  3、风险管理:要求采用前瞻或回顾方式,对药品流通全过程的质量风险识别、评估、控制。这是新内容,体现了预防式质量管理理念 

  4、药品运输管理:委托运输必须审核运输方合法资质,签订协议,这是新内容,将质量管理范围延伸到运输, 

  5、仓库自动温湿度控制系统:要求建立仓库温湿度自动控制系统,这点突出对仓库温湿度的控制要求,药品存储条件对质量影响至关重要。 

  6、计算机系统:要求更加细化,要求能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件 

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